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设备验证气流粉碎机风险评估

设备验证气流粉碎机风险评估

万能粉碎机风险评估道客巴巴

2023年5月24日二、评估目的：对粉碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或者确认的风险控制措施。摘要：以TC10型气流粉碎机为例,从设备简介入手,总结了设备确认目的,对设备所存风险进行了简要分析,并着重对设备进行了安装确认,运行确认,性能确认关键词：气流粉碎气流粉碎机的风险分析及其确认百度学术

万能粉碎机风险评估百度文库

对粉碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免/降低粉碎机可能存在的缺陷 2016年6月16日验证方案规定气流粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认气流粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。12本验气流粉碎机验证方案豆丁网

粉碎机风险评估报告百度文库

利用风险管理方法和工具，对粉碎机影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，2021年11月4日验证方案规定气流粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认气流粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。气流粉碎机验证方案

气流粉碎机验证方案百度文库

按照设备验证方案对气流粉碎机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺的要求的情况，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则 2024年4月24日以TC10型气流粉碎机为例,从设备简介入手,总结了设备确认目的,对设备所存风险进行了简要分析,并着重对设备进行了安装确认、运行确认、性能确认。掌桥科研一气流粉碎机的风险分析及其确认沈满红张燕中文期刊【掌桥

气流粉碎机验证方案总汇doc 原创力文档

2017年3月16日 3 设备安装确认 41气流粉碎机气流粉碎机32安装确认项目在设备的安装确认中要根据附表二提出的验证条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表 2022年3月13日通过对粉碎机组的风险评估,分析和评价各种可能存在的风险因素,采取有效的举措限制,尽量减少或降低风险的发生,并通过风险评估确定 FZFZ 粉碎机组验证的内设备变更粉碎机风险评估方案

气流粉碎机验证方案总汇doc 原创力文档

2017年3月16日 23设备组成：气流粉碎机24设备主要技术参数（附表一）。 3 设备安装确认 41气流粉碎机气流粉碎机32安装确认项目在设备的安装确认中要根据附表二提出的验证条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表二）。2020年8月31日编号:XJ/FX0001制药设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页概述2．风险管理的目的风险评估41风险识别42风险分析与评估我公司片剂生产(含中药前处理及提取)使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜制药设备验证风险评估报告豆丁网

万能粉碎机确认验证方案docx 原创力文档

2017年10月18日通过30B型万能粉碎机的运行和性能进行检查和确认，证明该设备符合设计标准和正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，以确认该设备对生产的适用性。 12 范围本方案适用于30B型万能粉碎机的运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目 2013年4月30日粉碎机验证方案doc 万能粉碎机起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期XXXXXX有限公司验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：固体制剂车间验证执行日期引言11验证小组成员及责任12验证工作中各部门责任13概述14验证目的15依粉碎机验证方案豆丁网

验证与确认范围和程度风险评估报告GMP实践蒲公英制药

本帖最后由 roadman 于 11:01 编辑这里说的风险评估应当是指生产用系统和设备的系统水平影响评估（SLIA, System Level Impact Assessment）或系统影响评估（SIA, System Impact Assessment）和部件关键性评估（CCA, Component Criticality Assessment）或部件影响评估（CIA, Component 万能粉碎机风险评估F022捕尘装置不适用、安装位置发生偏移F023直排系统未正常工作或排风机风量过小。 GCSBBFSJ设备在负载状态下未能达到生产能力F024设备负载试验不合格GCSBBFSJ粉碎细度不符合要求F025“细度”试验不合格五、风险评估题目：WF40B万能粉碎机风险评估我们对该设备可能存在的质量万能粉碎机风险评估百度文库

气流粉碎机验证方案百度文库

11为了保证成品粉碎所用的气流粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定气流粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认气流粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。2021年11月15日 5、风险评估程序根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合FGJ300高效粉碎机操作、安装运行等，风险评估程序为：51FGJ300高效粉碎机的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的 FGJ300高效粉碎机设备风险评估报告豆丁网

粉碎机械台州普渡机械设备有限公司

2024年4月3日公司简介台州普渡机械设备有限公司，坐落于中国绿色药都台州市一黄岩区，是一家连续化学智造工程解决方案供应商，专注于粉碎，分装等粉体工程：连续流微反应工艺开发及工程装配制造，国家高新技术企业，省级科技型企业，市级研发中心，专精特新设备验证周期风险评估22低3多功能切片机DGQ中3刨片机BP480Y224中3可倾式蒸煮锅ZGBJ1000L122低3热风循环烘箱CTCII型122低3涡轮粉碎机WF30B122低3槽形混合机CH低3发酵箱FXS224中3神曲制丁机ZDJ82122低3热风循环烘箱CTCI设备验证周期风险评估百度文库

设备变更粉碎机风险评估方案豆丁网

2023年5月13日 ApprovalBeforeExecution审核和批准起草审核批准风险评估程序：71、风险评估鱼骨图72、风险因素73、风险流程图74、风险因素关联程度分析75、风险因素失效模式分析76、需要采取的纠正预防措施与验证77、风险评估结论8、小组成员签字9、风险跟踪与回顾10、综合剩余风险评价11、风险管理审核结论1 验证方案规定气流粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认气流粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。 12本验证方案适用于公司成品粉碎所用的气流粉碎机的安装、运行确认。安装确认主要对设备的部件安装气流粉碎机验证方案百度文库

新增一台粉碎机，如何风险评估？质量保证蒲公英制药技术

本帖最后由大呆子于 15:21 编辑求大神指导：车间洁净区新增一台粉碎机，风险评估需评估哪些点？人员：会不会操作，能不能操作，设备：能不能运行，能不能以想要的工艺要求运行料：改变了原来的物料粉碎方式了吗，会不会改变粒径引起分层确认或验证的范围和程度应当经来自百度文库风险评估来确定。利用风险管理方法和工具，对粉碎机影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险粉碎机风险评估报告百度文库

超细粉碎设备(气流磨)项目风险分析和评估报告

1 天前 (四)、超细粉碎设备(气流磨)项目对当地文化的影响 49 八、环境风险评估 51 (一)、环境风险评估概述 51 (二)、评价超细粉碎设备(气流磨)项目风险分析 52 (三)、风险应急预案 55 九、超细粉碎设备(气流磨)项目安全现状评价报告的审核与批准 57 (一)、审核程序与内容年12月28日 RiskEvaluationScheme风险评估方案ApprovalBeforeExecution审核和批准起草审核批准风险评估程序：7。1、风险评估鱼骨图7。2、风险因素7。3、风险流程图7。4、风险因素频道上传书房登录注册幼儿/小学教育 > 教育管理 > 设备变更粉碎机风险评设备变更粉碎机风险评估方案豆丁网

设备变更粉碎机风险评估方案docx百度文库

设备变更粉碎机风险评估方案docx 产品质量不符合要求。对设备各种参数按标准设置。仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内。检查所有的仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验记录且在校验期内。当RPN＞24时；或当本次验证为xx制药有限公司WF40B万能粉碎机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。万能粉碎机确认方案百度文库

超音速气流粉碎机赛山气流粉碎机

超音速气流粉碎成品粉碎粒径 : 330微米处理量 : 01300千克/小时适合制药，化妆品，新材料等有洁净粉碎超细需求的用途。强大的粉碎性能，容易获得极限粒径3微米的颗粒。便于拆装的结构，无清洁死角设计，无需担心污染，交叉污染的风险，满足GMP 2017年2月15日气流粉碎机再验证方案编号：GL07ECJ00505 1 验证目的：通过具体的验证数据证明，气流粉碎机整机符合设计要求，设备的仪器仪表准确可靠，设备标准操作规程具有可行性，性能满足生产工艺要求，且符合GMP,验证气流粉碎机粉碎性能，确保产品质量【2017年整理】气流粉碎机再验证方案doc 原创力文档

设备变更粉碎机风险评估方案豆丁网

2020年5月23日 RiskEvaluationScheme风险评估方案ApprovalBeforeExecution审核和批准姓名职务签名起草审核批准风险评估程序：71、风险评估鱼骨图72、风险因素73、风险流程图74、频道上传书房登录注册幼儿/小学教育 > 教育管理 > 设备变更粉碎机风险评估设备验证周期风险评估本公司为新建的中药饮片生产企业，建立有普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间、直服饮片生产车间。目前关键设备（见附件：主要生产设备一览表），制订有相应的设备管理文件、设备操作规程及维护保养规程、设备清洁规程等设备验证周期风险评估百度文库

设备变更粉碎机风险评估方案百度文库

通过制定和实施粉碎机设备变更的风险评估方案，可以有效识别和控制潜在的风险，确保设备变更后的安全性和可靠性。同时，定期的风险监控和管理也是保证设备长期稳定运行的关键措施。在实施设备变更时，应严格按照风险评估方案的要求进行操作设备变更粉碎机风险评估方案R002 人员培训 √ J002 设备性能F002 清洁操作程序H002 压缩空气 √ √产品质量不符合要求。 5 3 1 15 15 二级对设备各种参数按标准设置。粉碎机组设备性能验证 J003设备变更粉碎机风险评估方案百度文库

原料车间粉碎机性能验证百度文库

生化原料车间（B区一楼）GF30B万能高速粉碎机。经过对GF30B万能高速粉碎机验证相关风险评估，后续需根据所确定的验证项目和验证策略制定相应验证方案并进行验证，验证检测项目如下：验证项目 GF30B万能高速粉碎机性能验证 2目的以文件的形式证明 2019年11月22日《设备变更粉碎机风险评估方案doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《设备变更粉碎机风险评估方案doc（16页珍藏版）》请在点石文库上。 1、Risk Evaluation Scheme*机风险评估方案Approval Before Execution审核和批准姓名职务签名日设备变更粉碎机风险评估方案doc点石文库

确认或验证的范围及程度风险评估报告百度文库

确认或验证的范围及程度风险评估报告 329纯蒸汽灭菌柜：对药品质量风险主要表现在如果器具等灭菌不合格，有可能导致洁净区生产环境污染。主要性能为灭菌温度控制。 3210检验仪器：对药品质量风险主要表现在对药品质量的误判。将不合格品判为 2020年1月14日 20202026年中国气流粉碎机产业发展现状与市场全景评估报告，全球粉碎机行业发展分析，中国气流粉碎机行业发展环境分析，中国气流粉碎机行业市场现状分析。中企顾问为中国企业提供精准咨询服务 cction 设为首页加入收藏网站地图内容 20202026年中国气流粉碎机产业发展现状与市场全景评估报告

(完整版)3Q设备验证文件(1001)百度文库

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验， (完整版)3Q设备验证文件 (1001)已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机的维护。检查及确认表见附表7879 建造材料产品接触表面确认：检查建造材料 YM500 无菌锤式粉碎机详细说明 ※ YM500粉碎设备是引进了国外先进技术，由仰业公司自主研发、设计、制造。因其独特先进的设计及制造在制药、食品及化工得到了广泛的应用。简易模块化的设计，良好的粉碎效果及出料率，使其更适用于制药、食品及化工 YM500 无菌锤式粉碎机无菌锤式粉碎机产品中心浙江仰

压片机风险评估报告doc 原创力文档

2019年9月11日 Risk Evaluation Report 压片机风险评估报告姓名职务签名日期 Written by起草 1概述根据压片机风险评估方案进行风险评估，并进行了相关的验证。 GZPTS75双出料高速压片机风险评估从***年**月**日至****年**月**日结束。 2 风险跟踪与回顾对风险分析、评估以及 2024年5月15日本风险评估适用于*型粉碎机组的风险评估。 4、风险评估依据标准药品生产管理规〔2010版〕药品GMP指南〔最新版〕 FZ400粉碎机组使用说明书 5、小组成员职责分工 **部门职务职责 1起草风险评估案；2负责具体过程的风车间技术员险评估；3根据评估设备变更粉碎机风险评估方案pdf 15页原创力文档

设备验证周期风险评估百度文库

设备验证周期风险评估粉碎室（一）(213)3三维运动混合机SYH1000L1南京神鹏机械设备有限公司混合室(214)4除尘器DMC161河北中达环保科技有限公司除尘室(227)5多功能中成药灭菌柜DZG251江苏神农灭菌设备股份有限公司灭菌前室(230)6经济型背封圆角袋JB/T 128382016《流化床气流粉碎机》本标准规定了流化床气流粉碎机的术语和定义、产品型号与基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于对莫氏硬度10级以下的干式物料进行超细粉碎的流化床气流粉碎机 (以下简称 JB/T 128382016《流化床气流粉碎机》标准在线浏览、下载

气流粉碎机再验证方案word文档在线阅读与下载无忧文档

提供气流粉碎机再验证方案word文档在线阅读与免费下载，摘要:气流粉碎机再验证方案编号：GL07ECJ005051验证目的：通过具体的验证数据证明，气流粉碎机整机符合设计要求，设备的仪器仪表准确可靠，设备标准操作规程具有可行性，性能满足生产工艺要求，且符合GMP,验证气流粉碎机粉碎性能对产品质量产生严重影响，使药品不合格制药设备验证风险评估报告2粉碎机组制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80分A级3双锥式混合机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分A级4多功能提取罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不制药设备验证风险评估报告百度文库

万能粉碎机风险评估727docx原创力文档

2024年3月29日 WF40B万能粉碎机风险评估一、概述：公司设备粉碎机，安装于固体制剂车间粉碎间，用于物料粉碎操作。二、评估目的：对粉碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或者确认的 2019年3月22日 JSMQ系列气流粉碎机性能优势及特点： 1、能耗低，与传统流化床气流粉碎机相比，可节能30%。2、内置自分流式微粉分级机，粒度分布集中，成品中无过大颗粒。3、设备结构紧凑，占地面积小。4、粉碎箱内无存料，*易于拆洗、消毒，更换品种方便，符合JSMQ系列气流粉碎机四川极速动力超微分体设备制造有限公司

设备变更粉碎机风险评估方案百度文库

74、风险评估结论经过风险小组讨论，提出了在粉碎机组的使用过程中及清洁过程中可能存在的风险，并对风险因素给出了控制措施和需要验证内容。经风险小组讨论可以执行上述风险控制措施。附图一：风险评估鱼骨图附图1：粉碎机组风险分析鱼骨图2017年3月16日 23设备组成：气流粉碎机24设备主要技术参数（附表一）。 3 设备安装确认 41气流粉碎机气流粉碎机32安装确认项目在设备的安装确认中要根据附表二提出的验证条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表二）。气流粉碎机验证方案总汇doc 原创力文档

制药设备验证风险评估报告豆丁网

2020年8月31日编号:XJ/FX0001制药设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页概述2．风险管理的目的风险评估41风险识别42风险分析与评估我公司片剂生产(含中药前处理及提取)使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜 2017年10月18日通过30B型万能粉碎机的运行和性能进行检查和确认，证明该设备符合设计标准和正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，以确认该设备对生产的适用性。 12 范围本方案适用于30B型万能粉碎机的运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目万能粉碎机确认验证方案docx 原创力文档

粉碎机验证方案豆丁网

2013年4月30日粉碎机验证方案doc 万能粉碎机起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期XXXXXX有限公司验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：固体制剂车间验证执行日期引言11验证小组成员及责任12验证工作中各部门责任13概述14验证目的15依本帖最后由 roadman 于 11:01 编辑这里说的风险评估应当是指生产用系统和设备的系统水平影响评估（SLIA, System Level Impact Assessment）或系统影响评估（SIA, System Impact Assessment）和部件关键性评估（CCA, Component Criticality Assessment）或部件影响评估（CIA, Component 验证与确认范围和程度风险评估报告GMP实践蒲公英制药

万能粉碎机风险评估百度文库

万能粉碎机风险评估F022捕尘装置不适用、安装位置发生偏移F023直排系统未正常工作或排风机风量过小。 GCSBBFSJ设备在负载状态下未能达到生产能力F024设备负载试验不合格GCSBBFSJ粉碎细度不符合要求F025“细度”试验不合格五、风险评估题目：WF40B万能粉碎机风险评估我们对该设备可能存在的质量11为了保证成品粉碎所用的气流粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定气流粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认气流粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。气流粉碎机验证方案百度文库

FGJ300高效粉碎机设备风险评估报告豆丁网

2021年11月15日 5、风险评估程序根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合FGJ300高效粉碎机操作、安装运行等，风险评估程序为：51FGJ300高效粉碎机的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的 2024年4月3日公司简介台州普渡机械设备有限公司，坐落于中国绿色药都台州市一黄岩区，是一家连续化学智造工程解决方案供应商，专注于粉碎，分装等粉体工程：连续流微反应工艺开发及工程装配制造，国家高新技术企业，省级科技型企业，市级研发中心，专精特新粉碎机械台州普渡机械设备有限公司